药物临床试验机构(GCP)

药物临床试验机构(GCP部)概况

日期:2014-12-19 浏览次数:

    辽宁医学院附属第一医院国家药物临床试验机构成立于2006年1月23日,心血管内科通过国家食品药品监督管理局的资格认定,2014年10月20日再次通过CFDA复审认证。可承担Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期的药物临床试验及医疗器械临床试验,具有用于各期临床试验的专科病房、专科门诊及试验所需的配套设备,以及处理严重不良事件所需的急救药品和抢救设备。机构参照GCP原则,对专业所承担的项目从设计、实施、总结等各个阶段进行严密监督与协调管理,制定了完善的管理制度、规范和标准操作规程(SOP),保证了我院药物临床研究工作科学、合理、规范。
    目前机构由孙宏治院长担任机构主任,机构办公室由韩锟主任负责,机构办公室拥有专职工作人员5名,人员组成合理,分工明确,熟悉药物临床试验的全过程,能够胜任本职工作,按照自己职责开展工作。机构管理制度和SOP及时修改、完善,具有可操作性,且严格执行。机构临床试验质量控制和质量保证体系健全,根据检查计划进行检查,并有检查记录、检查反馈意见及整改情况记录。机构拥有独立的档案室,资料归档有专人负责,按照档案室档案管理的要求进行归档。机构设有专门的药物管理员。
    机构重视医疗护理人员技术水平的提高。2013年7月,机构邀请国家食品药品监督管理总局的专家来锦州为我院研究人员举办了专场GCP培训,培训人数达300余人,均取得GCP证书。为进一步提高临床试验技能,机构每年定期组织院内的GCP讲座。
    辽宁医学院附属第一医院药物临床试验机构以优秀的研究人员、科学的试验设计和标准的规范操作,认真地完成每一项临床试验,热忱欢迎国内外新药研发单位在我院进行临床试验!


                                                                     联系方式
                                                                     电话: 0416-4605103
                                                                                   0416-4197140
                                                                     传真: 0416-4197140
                                                                     邮箱:lyfygcp@163.com
                                                                     地址: 辽宁省锦州市古塔区人民街五段2号
                                                                                   辽宁医学院附属第一医院6号楼2楼
                                                                     邮编: 121000