药物临床试验机构(GCP)-锦州医科大学附属第一医院
药物临床试验机构(GCP)

伦理申报流程

日期:2014-12-23 浏览次数:

    1. 伦理审查受理流程


    受理伦理审查申请时间:周二及周四工作时间。其他时间不予受理。一般在一个月内完成审查工作。

     2. 送审文件清单

    一、 (初始)伦理审查申请

    (一)药物(注册)临床研究伦理审查申请文件清单
    1 、伦理审查申请表(申请者签名并注明日期)
    2 、CFDA的临床研究批件
    3 、申办者资质(三证)
    4 、药检报告(包括参比药和试验药两份药检报告)
    5 、其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定(如有)
    6 、临床研究方案(注明版本号/版本日期)
    7、 知情同意书(注明版本号/版本日期)
    8 、招募受试者的材料(如有)
    9 、研究病历和/或病例报告表,受试者日记卡和其他问卷表、保险证明等
    10、 研究者手册
    11 、临床前毒理、药效资料
    12 、主要研究者专业履历,GCP培训证书复印件
    文件1提交一份,2-12提交2份,所有文件提交纸质版,同时提交电子版。
    提交的材料请按照清单的顺序依次排列,并订在一起(订书针、文件夹都可以),不接受未订在一起的零散材料。
    (二)医疗器械(注册)临床研究伦理审查申请文件清单
    1 、伦理审查申请表(申请者签名并注明日期)
    2、 主要研究者专业履历,GCP培训证书复印件
    3、 医疗器械说明书及样品(或样品照片)
    4 、注册产品标准或相应的国家、行业标准
    5 、产品质量检测报告
    6 、受试产品为首次用于植入人体的医疗器械,应当具有该产品的动物实验报告
    7 、申办者资质证明(企业法人营业执照及副本复印件、医疗器械生产许可证、税务证明)
    8 、其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定(如有)
    9 、临床研究方案(注明版本号/版本日期)
   10 、知情同意书(注明版本号/版本日期)
    11、 研究病历和/或病例报告表,受试者日记卡和其他问卷表
    12、 招募受试者的材料(如有)、保险证明等
    13 、研究者手册
    文件1提交一份,2-13提交2份,所有文件提交纸质版,同时提交电子版。
    提交的材料请按照清单的顺序依次排列,并订在一起(订书针、文件夹都可以),不接受未订在一起的零散材料。

    二、跟踪审查
    (一)按审查意见修正方案的再次送审文件清单
    1 修改的材料,如临床研究方案(注明版本号/日期),知情同意书(注明版本号/日期):对修改部分以斜体、阴影/划线的方式标记
    如决定意见为“作必要的修正后同意”,则文件递交2份
    如决定意见为“作必要的修正后重审”,则文件递交2份。
    (二)修正方案伦理审查申请文件清单
    1、 修正方案申请报告
    2 、修正的临床研究方案(注明版本号/日期):对修改部分以斜体、阴影/划线的方式标记,重要内容修正以及大量内容修正还需提交1份修改后的正式版本
    3 、修正的其他材料,如知情同意书(注明版本号/日期):对修改部分以斜体、阴影/划线的方式标记,重要内容修正以及大量内容修正还需提交1份修改后的正式版本
    以上文件是由秘书组做初步审查,决定审查方式:提交2份
    (三)不良事件报告文件清单
    1 、严重不良事件报告表
    2 、当前使用的研究方案和知情同意书(IRB批件的最终版本)
    若会议审查提交2份。
    (四)年度或定期跟踪审查申请报告文件清单
    1 、跟踪审查申请报告
    2 、当前使用的研究方案和知情同意书(IRB批件的最终版本)
    3 、发表文章(如有)
    若会议审查提交2份。
    (五)不依从/违反方案报告清单
    1 、研究者不依从/违反方案的报告
    2 、当前使用的研究方案和知情同意书(IRB批件的最终版本)
    若会议审查提交2份。
    (六)提前终止研究报告文件清单
    1、 提前终止研究记录
    2 、结题报告
    若会议审查提交2份。
    (七)结题报告文件清单
    1 、结题报告
    2 、研究总结报告(电子文档)
    3、 发表文章(如有)
    若会议审查提交2份。