药物临床试验机构(GCP)

药物临床试验工作流程(暂行)

日期:2015-04-14 浏览次数:

一、药物临床试验申请
    1.申办者/CRO首先与药物临床试验机构办公室就承接药物临床试验(包括各期药物临床试验、医疗器械临床试验及体外诊断试剂试验,以下统称为药物临床试验)等相关问题进行接洽。
    2.申办者/CRO提交临床试验申请表(见附件1)、递交临床试验材料(见附件2)给机构办公室。(联系人:杨东华13840601369、0416-4197140)
二、项目立项审核
    1.机构办公室对申办者/CRO的材料审核通过后,由机构办公室联系相关GCP专业负责人。
    2.GCP专业负责人对药物临床试验材料审核,审核通过后确定PI(主要研究者)。
    3.PI 拟定研究团队成员,成员必须有GCP培训证书,将研究者的简历(见附件3)、GCP证书及研究成员分工表(见附件4)递交给机构办公室。(联系人:杨东华13840601369、0416-4197140)
    4.机构对PI送审材料进行审查、登记立项。
三、伦理审批:
    1.由PI与申办方共同修订临床试验方案和知情同意书,并讨论试验协议。已定稿的试验方案需由双方共同签名。
    2.PI认可试验资料后,申办方将“提交伦理审议申请表”(见附件5)和整套试验资料提交伦理委员会审批。(联系人:王肖影0416-4197451)
四、 签订协议
    1.经伦理委员会批准后(必须将伦理委员会批件及伦理委员会会议签到表原件交回机构办公室秘书处),申办方将主要研究者与申办方签字认可的试验方案及其它已修订的试验资料交到机构办公室备案,同时将临床试验协议样本交机构办公室审核。(联系人:高宇18041657082)
    2.经申办者签字盖章(且盖骑缝章)的临床试验协议一式四份,先由PI签字后交机构办公室,由机构主任签字并加盖机构公章。
五、 试验启动
    1.协议签署后,由申办者/CRO组织研究人员及机构相关人员召开临床试验启动会,并做好会议记录。
    2.申办者将试验方案、病例报告表、知情同意书等试验所需文件及相关表格交给PI,并与研究者做好交接手续。
    3.申办方将试验药物送至机构药物管理室集中管理,与药物管理员做好交接手续。(联系人:崔佳宁15941625133)
    4.申办方在协议签订后15个工作日内将第一笔试验经费汇到医院账户,第一时间通知机构办公室,并将汇款凭证发给机构办公室秘书,试验开始运行。
六、试验进行阶段
    1.专业科室严格按照GCP相关法规和标准操作规程进行临床试验。
    2.PI 负责制:
PI 对试验进度与质量负全责。
如试验中发生 SAE,应积极救治患者,并在 24 小时内通知机构办公室,同时按照 GCP 相关要求,上报SAE。(联系人:韩锟18040968033、0416-4605103)
    3.机构办公室监督试验的质量控制,协调试验过程中各相关辅助科室的工作,并进行试验中期检查。(联系人:于志远15041613325、0416-4197140)
    4.试验期间所有试验资料的更新或改动必须及时向机构办公室和伦理委员会备案。
六、 试验结束
    1.试验结束后,严格按照“试验用药物退回及销毁的SOP”,清点剩余药品,退返申办者/CRO。
    2.申办方交清全部试验费用。专业科室撰写试验总结报告(多中心研究需先递交单中心小结表),并将所有试验资料(包括所有已签署的知情同意书、病例报告表、研究者文件夹、药物使用记录、原始资料等)交到GCP档案室存档。(联系人:王静13704164931)
    3.专业科室与GCP档案室做好所有试验资料的交接,机构办公室核实全部手续完备后,盖章签发总结报告并归档保管总结报告原件一份。专业科室将已签章的总结报告复印件报送伦理委员会。
    4.科室按照《药物临床试验管理办法》提取临床试验劳务补贴。

工作流程图


      附件1:临床试验申请表
      附件2:临床试验递交材料清单
      附件3:研究者简历
      附件4:研究成员分工表
      附件5:临床试验提交伦理审议申请表

                                                                                             2015年4月13日