第一章 总 则

第一条为规范和加强锦州医科大学附属第一医院研究者发起的临床研究学术委员会（以下简称IIT学术委员会）建设，保障IIT学术委员会在研究者发起的临床研究科学性审查事务中有效发挥作用，根据《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》、《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《加强医疗卫生行风建设“九不准”》的有关规定，制定本章程。

第二条IIT学术委员会是锦州医科大学附属第一医院（以下简称我院）研究者发起的临床研究的科学性审查机构，对我院研究者发起的临床研究的合理性、必要性、可行性进行科学审查，审查内容包括但不限于研究目的、干预措施、研究假设、研究方法、样本量、研究终点、研究安全性等。临床研究结束后，IIT学术委员会对研究成果进行审议。IIT学术委员会统筹行使对我院临床研究科学学术事务的审议和决策权。

第三条IIT学术委员会应当遵循科学规律，保证学术平等，鼓励学术创新，公平、公正、公开地履行职责，促进我院临床研究能力的发展。

第二章组织设置与人员组成

第四条IIT学术委员会设主任委员1人，副主任委员1人，委员23人，秘书1人。可根据我院临床研究发展情况与工作需要，适当增减委员人数。

第五条IIT学术委员会委员产生办法

（一）IIT学术委员会主任委员由分管院长兼任。

（二）IIT学术委员会副主任委员、委员由主任委员任命。

第六条IIT学术委员会的专家由临床研究所属专业领域、研究方法学（统计学或流行病学）领域及相关领域专家组成，可吸纳院外专家。

第七条IIT学术委员会委员应当具备以下条件：

（一）遵守宪法法律，学风端正、治学严谨、公道正派；

（二）一般具有副高级以上专业技术资格；

（三）在专业领域具有良好的学术声誉与学术造诣；

（四）关心我院临床研究建设与发展，有参与IIT学术委员会工作的意愿和能力，能够正常履行职责。

第八条IIT学术委员会委员的任期为3年。

第九条IIT学术委员会委员在任期间退休或调离医院者，自动解除其委员职务，由IIT学术委员会会议讨论，提名候选新的IIT学术委员会委员。

第三章职责

第十条IIT学术委员会主任委员职责：

（一）统筹管理IIT学术委员会相关事务；

（二）参加IIT学术委员会会议，自由、独立地发表意见，讨论、审议和表决各项决议；

（三）批准IIT学术委员会会议最终审议结果。

第十一条IIT学术委员会副主任委员职责：

（一）协助主任委员统筹管理IIT学术委员会相关事务；

（二）参加IIT学术委员会会议，自由、独立地发表意见，讨论、审议和表决各项决议；

（三）当主任委员因故未参加IIT学术委员会会议时，代行主任委员职责。

第十二条IIT学术委员会委员职责：

（一）遵守国家宪法、法律和法规，遵守学术规范、恪守学术道德；

（二）遵守IIT学术委员会章程，坚守学术专业判断，公正履行职责；

（三）勤勉尽职，积极参加IIT学术委员会会议及有关活动；

（四）知悉与临床研究事务相关的我院各项管理制度、信息等；

（五）在IIT学术委员会会议中自由、独立地发表意见，讨论、审议和表决各项决议；

（六）对我院临床研究工作事务及IIT学术委员会工作提出建议、实施监督。

第十三条IIT学术委员会秘书职责：

（一）组织IIT学术会议，根据需要收集会议审查资料；

（二）统计投票结果，保存会议资料；

（三）协助IIT学术委员会主任委员、副主任委员管理IIT学术委员会的相关事务；

（四）递交IIT学术委员会会议审议结果至临床研究管理办公室；

（五）秘书不参与会议投票。

第十四条IIT学术委员会审议事项类型：

（一）由本院研究者发起的临床研究项目，IIT学术委员会专家对临床研究方案进行科学性审查，由主要研究者/项目负责人进行汇报并答疑。

（二）由本院研究者发起的临床研究项目结束后，IIT学术委员会对研究成果进行审议。

（三）需要提交审议的其他事务。

第四章运行制度

第十五条IIT学术委员会由秘书主持日常工作，定期召开IIT学术委员会会议，IIT学术委员会会议商讨、决定相关事项，会议应有1/2以上委员出席方可举行。

第十六条讨论重大临床研究学术及相关问题时，IIT学术委员会可邀请相关专家学者和职能部门负责人列席会议并参与讨论，充分听取意见。

第十七条IIT学术委员会议事决策实行少数服从多数的原则，应当以与会委员的2/3以上同意，方可通过。

第十八条IIT学术委员会会议审议决定或者评定的事项，一般以无记名投票方式做出决定；也可以根据事项性质，采取实名投票方式。

第十九条IIT学术委员会审议或者评定的事项与委员本人及其配偶和直系亲属有关，或者具有利益关联的，相关委员应当回避。

第二十条凡IIT学术委员会会议确定需要保密的内容，委员必须保密，并执行和维护IIT学术委员会的审议和评议结果。

第二十一条IIT学术委员会会议审议意见分为：同意、作必要的修改后同意、作必要的修改后重审、不同意。

第二十二条IIT学术委员会会议审议结果一式两份，一份由秘书归档保存，一份移交至临床研究管理办公室。

第五章附则

本章程未尽事宜，由IIT学术委员会另行议定。

本章程自公布之日起施行。