临床研究管理办公室(IIT)

临床研究管理办公室简介

日期:2024-05-13  浏览次数:

锦州医科大学附属第一医院始建于1946年,坐落于美丽的海滨城市锦州,交通便利,地理位置优越,是国家级大型综合性三级甲等医院,辽宁省三大区域医疗中心之一,承担着辽宁省的医疗、教学、科研、预防保健、急诊急救和突发事件应急处理任务。

目前,医院编制床位2800张,每年救治来自辽宁、内蒙、吉林、河北等地的门诊患者94万人次,年住院病人7.9万余人次,年手术病人2.5万人次。医院现有临床科室病区82个,研究所1个,教研室38个。

现有省级重点学科2个,分别为外科学 (骨科) 和耳鼻咽喉科学;辽宁省一流特色学科1个-耳鼻咽喉科学;省级临床重点专科11个,分别为神经内科,重症医学科,护理学,耳鼻咽喉科、烧伤科、泌尿外科、消化内科,病理科、超声诊断科、儿科、麻醉科;省级重点实验室5 个,分别为辽宁省高校外科学重点实验室、辽宁省医学组织工程重点实验室、辽宁省脑与脊髓损伤重点实验室、辽宁省喉癌及喉重建重 点实验室、辽宁省肿瘤临床代谢组学重点实验室。

临床研究管理办公室

锦州医科大学附属第一医院临床研究管理办公室成立于2021年9月23日,负责管理我院开展的,以人个体或群体(包括医疗健康信息)为研究对象,非以药品/产品注册为目的的,研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等活动,或上市后药品/产品以再注册为目的的临床研究项目。对研究者发起的临床研究、上市后药品/产品Ⅳ期临床研究进行立项管理、人类遗传资源管理、经费/合同管理、项目核查管理、药品/产品管理、文件管理等。

为规范我院研究者发起的临床研究(IIT)管理,提高IIT质量,促进IIT健康发展,确保我院临床研究过程规范、数据真实、保障受试者合法权益和安全,临床研究管理办公室制定并实施《锦州医科大学附属第一医院临床研究(IIT)管理办法(试行)》、《锦州医科大学附属第一医院研究者发起的临床研究学术委员会章程(试行)》。临床研究管理办公室严格遵守国家相关法律、法规及指导原则,建立和完善了各项管理制度和SOP,建立岗位职责8项、管理制度17项、SOP 32项,保障临床研究的规范化进行。

临床研究管理办公室致力于规范我院研究者发起的临床研究管理,提高临床研究质量,促进临床研究健康发展。确保我院临床研究过程规范、数据真实、保障受试者的合法权益和安全。