1. 伦理审查受理流程

受理伦理审查申请时间：周一至周五工作时间。一般在一个月内完成审查工作。伦理会每月召开一次，一般是每月最后一周的周三。根据受理项目数量及情况，可于每月第二周的周三增设一次伦理会，具体请电话咨询伦理办公室。伦理审查意见通知函一般在会议决定后5个工作日内传达（如紧急情况特殊处理）。

2. 送审文件清单

一、（初始）伦理审查申请

（一）药物（注册）临床研究伦理审查申请文件清单

1.所有文件同时提交纸质版+电子版，纸质版提交2份。提交的材料请按照清单的顺序依次排列，并订在一起（订书针、文件夹都可以），不接受未订在一起的零散材料。

2.请准备15份简版材料，伦理会当日由CRC带至会场。内容包括（但不限于）：研究方案、知情同意书、招募广告、保险证明，装订成册，无需盖章。

（二）医疗器械（注册）临床研究伦理审查申请文件清单

1.所有文件同时提交纸质版+电子版，纸质版提交2份。提交的材料请按照清单的顺序依次排列，并订在一起（订书针、文件夹都可以），不接受未订在一起的零散材料。

2.请准备15份简版材料，伦理会当日由CRC带至会场。内容包括（但不限于）：研究方案、知情同意书、招募广告、保险证明，装订成册，无需盖章。

二、跟踪审查

（一）按审查意见修正方案的再次送审文件清单

1 修改的材料，如临床研究方案（注明版本号/日期），知情同意书（注明版本号/日期）：对修改部分以斜体、阴影/划线的方式标记

如决定意见为“作必要的修正后同意”，则文件递交2份

如决定意见为“同意”，但存在较小的文字勘误或补充，则递交伦理意见回复函1份。

（二）修正方案伦理审查申请文件清单

1.修正方案申请报告

2.修正摘要

3.修正的临床研究方案（注明版本号/日期）：对修改部分以斜体、阴影/划线的方式标记，重要内容修正以及大量内容修正还需提交1份修改后的正式版本

4.修正的其他材料，如知情同意书（注明版本号/日期）：对修改部分以斜体、阴影/划线的方式标记，重要内容修正以及大量内容修正还需提交1份修改后的正式版本

5.组长单位批件

以上文件是由秘书组做初步审查，主任委员/副主任委员决定审查方式：提交2份。

（三）不良事件报告文件清单

1严重不良事件报告表（需PI签字）

若会议审查提交2份。

（四）年度或定期跟踪审查申请报告文件清单

1跟踪审查申请报告

2年度/定期跟踪期间新增授权人员名单及资质（如有），AE报表（需PI签字），发生SAE/SUSAR递交证明

3发表文章（如有）

若会议审查提交2份。

（五）不依从/违反方案报告清单

1研究者不依从/违反方案的报告（需PI签字）

若会议审查提交2份。

（六）提前终止研究报告文件清单

1提前终止研究记录

2结题报告

3关闭中心函

若会议审查提交2份。

（七）结题报告文件清单

1结题报告

2关闭中心函

3研究总结报告/分中心小结（电子文档）

4发表文章（如有）

若会议审查提交2份。