Ⅰ 目的：建立伦理委员会工作制度，明确伦理委员会的组建原则、基本义务与职责、工作程序、教育与监管等，确保伦理委员会工作按制度规范进行，符合《赫尔辛基宣言》，符合GCP要求。

Ⅱ 范围：适用于伦理委员会日常工作。

Ⅲ 规程：

1.总则

1.1为保护临床试验受试者的合法权益，加强对伦理委员会临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会的临床试验的伦理审查工作，保证临床试验符合科学和伦理道德要求，根据世界医学会《赫尔辛基宣言》和世界卫生组织与国际医学科学组织理事会共同制定的《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》、国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等，制定本章程。

1.2伦理委员会对临床试验项目的科学性、伦理道德进行审查的目的旨在为受试者提供尊严、权利、安全和福利的保证，促进社会公正。

1.3伦理委员会对临床试验的伦理审查负有一种公共责任，其应与国家相关部门共同采取措施加强对临床试验的监督并接受监督管理部门的考查和评价。

1.4伦理委员会的组建和运行应遵循的基本工作原则是：合法、公正、独立、合格、多元、透明、及时和不营利。

2.伦理委员会的组建与组织管理

2.1伦理委员会委员由学科科研处负责招募推荐人员，由锦州医科大学附属第一医院院长办公会采取直接任命的形式任命。医院党政办公室出具红头任命文件，由伦理委员会办公室备案保存。伦理委员会设主任委员一名，副主任委员若干名，由伦理委员会委员选举产生。

2.2伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非行政隶属关系的外单位社会人士，人数不得少于7人，且性别均衡。医药专业人员应具有研究生学历与高级职称。

2.3伦理委员会成立后须召开全体成员会议，讨论确定伦理委员会的组织管理事项,选出伦理委员会主任委员、副主任委员，确定伦理委员会秘书人选。伦理委员会应制定伦理委员会章程经全体成员审议通过后执行。

2.4伦理委员会成员的名单和简历、伦理委员会制定的各项制度与标准工作程序应予公开。

2.5伦理委员会每届任期三年。伦理委员会委员可连任，主任委员连任不能超过3届。

2.6伦理委员会委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系，签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议，签署利益冲突声明。除非有法律要求外，伦理委员会及其成员须对审查项目中涉及的所有个人隐私、申办者的商业与技术秘密予以保密。伦理委员会应为其成员提供和配发伦理审查所需的文件和参考资料。

2.7伦理委员会可以聘请独立顾问或委任常任独立顾问。独立顾问应伦理委员会的邀请，就试验方案中的一些问题向伦理委员会提供咨询意见，但独立顾问不具有伦理审查表决权。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表。

2.8伦理委员会应针对新委员和委员的继续教育建立培训机制，组织GCP等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训。

2.9伦理委员会应制定标准操作规程和制度，以确保伦理审查工作的规范性与一致性。内容至少包括以下几个方面：

l 标准操作规程与伦理审查申请指南的制定；

l 伦理委员会的组织与管理：伦理委员会的组建，伦理审查的保密措施，利益冲突的管理，委员与工作人员的培训，独立顾问的选聘；

l 伦理审查的方式：会议审查与紧急会议审查，快速审查；

l 伦理审查的流程：审查申请的受理与处理，初始审查，跟踪审查，审查决定的传达；

l 会议管理：会议准备，会议程序，会议记录；

l 文件与档案管理：建档，保存，查阅与复印。

2.10伦理委员会应设立独立的办公室，具备网络、电话、传真和档案柜（防盗、防火、防虫）。

2.11医院负有公布伦理委员会成立、任命伦理委员会成员、支持伦理委员会独立开展审查活动的责任，同时还应承担为伦理委员会开展伦理审查提供工作条件的义务。

伦理委员会成立后应及时向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。备案时应提交如下资料：伦理委员会主任委员和委员名单（附简历）、伦理委员会章程、伦理委员会相关工作程序和制度。

3.伦理委员会的基本义务与职责

3.1伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关文件的前提下独立开展伦理审查工作和活动并接受国家监督管理部门的指导和监督。

3.2伦理委员会以维护受试者的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展。

3.3伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设，并通过组织管理和制度建设保证其合法、独立、公正、及时的进行伦理审查，履行保护受试者的安全和权益的职责。

3.4伦理委员会负责对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。

3.5伦理委员会除对本机构所承担实施的所有药物临床试验项目进行审查监督外。

3.6伦理委员会对药物临床试验进行审查监督可以行使的权力：

1) 批准/不批准一项药物临床试验；

2) 对批准的临床试验进行跟踪审查；

3) 终止或暂停已经批准的临床试验。

3.7伦理委员会成立后应及时向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。备案时应提交如下资料：伦理委员会主任委员和委员名单（附简历）、伦理委员会章程、伦理委员会相关工作程序和制度。

4.伦理委员会相关工作程序

4.1伦理审查的申请与受理

4.1.1伦理委员会应为伦理审查申请人提供涉及伦理审查事项的咨询服务、提供审查申请所需要的申请表格、知情同意书及其他文件的范本；伦理委员会应就受理伦理审查申请的相关事宜做出明确规定和要求，应明确提交伦理审查必须的文件目录和审查所需的文件份数；应明确受理审查申请的基本要求、形式、标准、时限和程序；应明确提交和受理更改申请、补充申请的基本要求、时限、程序、文件资料的条件与要求等。

4.1.2伦理委员会在收到伦理审查申请人的申请后，对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的，应当一次性告知伦理审查申请人需要补正的内容。

4.1.3伦理委员会受理伦理审查申请后应告知申请人召开伦理审查会议的预期时间。

4.1.4伦理审查申请人须按伦理委员会的规定和要求向伦理委员会提交伦理审查申请。提交伦理审查申请的文件至少应包括以下文件与内容：

1）伦理审查申请表（签名并注明日期）；

2）临床试验方案（注明版本号和日期）（及对临床试验方案的有关说明）；临床试验方案的摘要（尽量使用非专业、非技术性语言）；

3）知情同意书（注明版本号和日期，须使用受试者能懂的文字）；为受试者进行知情同意提供给受试者了解临床试验的书面和/或影视资料（所用的语言、提供的其他形式的信息，必须是受试者能准确理解的语言和信息，必要时，可使用其他少数民族的语言文字）；对如何获取受试者知情同意过程的说明；

4）招募受试者的相关材料；

5）病例报告表；

6）研究者手册；

7）主要研究者履历；

8）国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》；

9）其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由；

10）试验药物的合格检验报告；

11）申办方资质证明；

12）对受试者参与临床试验是否提供、如何提供有关补偿的说明（包括医疗保健的费用及使用）；如有为受试者提供保险的安排，应有相应的说明；

13）对试验中涉及的伦理问题的说明（如在临床试验方案中已做了充分说明则可免报）。

4.2伦理审查会议前的准备工作

4.2.1伦理委员会对提交其审查的试验项目在召开伦理审查会议前须做好各项准备工作。在审查会议开始前至少五个工作日，应提交给委员需要审查的申请文件，以保证委员有足够的时间评阅。为保证审查会议质量委员需提前认真评阅，做好评阅记录。

4.2.2伦理委员会决定受理项目的审查方式，选择主审委员，必要时聘请独立顾问。主任委员需做好主持会议的各项准备，提前听取有关意见和建议，检查督促会议准备情况。

4.3伦理审查会议

4.3.1伦理委员会应定期或根据伦理审查申请受理的数量及时安排审查会议，一般在申请后一个月内召开审查会议，必要时也可安排加快审查。除特殊原因外，伦理委员会对提交其审查的申请必须按时召开伦理审查会议。对不能及时审查的，伦理委员会需将不能及时审查的特殊原因及问题予以记录备查并应对申请人做出解释说明。

4.3.2最少到会委员人数应超过半数成员，并不少于五人。到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。

4.3.3主任委员（或被授权者）主持伦理委员会会议。必要时可邀请独立顾问参会提供咨询意见；主要研究者/申办者可参加会议阐述方案或就特定问题作详细说明。伦理委员会秘书应归纳会议讨论内容和审查决定，形成会议记录。会议记录应有批准程序。

4.3.4伦理委员会可建立“主审制”：伦理委员会根据专业相关以及伦理问题相关的原则，可以为每个项目指定两名主审委员。

4.3.5为保证伦理审查和审查会议的质量，伦理委员会应对伦理审查质量进行管理和控制，伦理审查会议须按规定的程序和议程进行，需对审查文件进行充分讨论，保证每位委员对讨论的问题能充分发表各自的不同意见。

4.3.6伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式。有下列情形之一的，可实施快速审查：

l 对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；

l 尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查；

l 预期的严重不良事件审查。

4.3.7快速审查由两名委员负责审查。快速审查同意的试验项目应在下一次伦理委员会会议上通报。有下列情形之一的，快速审查项目应转入会议审查：

l 审查为否定性意见；

l 两名委员的意见不一致；

l 委员提出需要会议审查。

4.3.8研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，伦理委员会应召开紧急会议进行审查，必要时应采取相应措施，保护受试者的安全与权益。

4.3.9伦理审查会议应特别关注试验的科学性、安全性、公平性、受试者保护、知情同意文书及知情同意过程、利益冲突等问题。伦理审查要点可参考以下内容：

l 研究方案的设计与实施；

l 试验的风险与受益；

l 受试者的招募；

l 知情同意书告知的信息；

l 知情同意的过程；

l 受试者的医疗和保护；

l 隐私和保密；

l 涉及弱势群体的研究。

4.3.10多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则。多中心临床试验可建立协作审查的工作程序：

l 组长单位伦理委员会负责审查试验方案的科学性和伦理合理性。

l 各参加单位伦理委员会在参考组长单位伦理委员会的审查意见的前提下，负责审查该项试验在本机构的可行性，包括机构研究者的资格、经验与是否有充分的时间参加临床试验，人员配备与设备条件。参加单位伦理委员会有权批准或不批准在其机构进行的研究。

l 参加单位伦理委员会审查认为必须做出的修改方案的建议，应形成书面文件并通报给申办者或负责整个试验计划的试验机构，供其考虑和形成一致意见，以确保各中心遵循同一试验方案。

l 各中心的伦理委员会应对本机构的临床试验实施情况进行跟踪审查。发生严重不良事件及可疑且非预期的不良反应，所在机构的伦理委员会应负责及时审查，并将审查意见通报申办者。基于对受试者的安全考虑，各中心的伦理委员会均有权中止试验在其机构继续进行。

l 组长单位对临床试验的跟踪审查意见应及时让各参加单位备案。

4.4伦理审查决定与送达

4.4.1伦理审查会议在完成规定的审查程序，经每位委员充分发表意见并讨论后以投票方式做出审查结论。每位委员应自主做出审查意见，不受主任委员及其他委员、上级行政部门和申办者等各方的影响。以超过全体委员半数意见作为伦理委员会审查决定。

4.4.2伦理委员会在作审查决定时，应符合以下条件：

l 申请文件齐全；

l 到会委员符合法定人数的规定；

l 遵循审查程序，对审查要点进行全面审查和充分讨论；

l 讨论和投票时，申请人和存在利益冲突的委员离场；

l 未参加审查会议的委员不得由其他委员代替投票。

第三十四条 批准临床试验项目必须至少符合以下标准：

l 对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施；

l 受试者的风险相对于预期受益来说是合理的；

l 受试者的选择是公平和公正的；

l 知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定；

l 如有需要，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全；

l 保护受试者的隐私和保证数据的保密性；

l 涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施。

4.4.3伦理委员会的审查意见有以下几种情形：

l 同意；

l 作必要的修正后同意；

l 不同意；

l 终止或暂停已经批准的临床试验。

4.4.4伦理委员会秘书应在会后及时整理会议记录，并根据会议记录和审查结论形成书面的伦理审查意见通知函。伦理审查意见通知函的信息包括：

l 基本信息

1.试验项目信息：项目名称、申办者、审查意见/受理号；

2.临床试验机构和研究者；

3.会议信息：会议时间、地点、审查类别、审查的文件，其中临床试验方案与知情同意书均应注明版本号/日期；

4.伦理审查意见通知函的签发日期；

5.伦理委员会联系人和联系方式。

l 审查意见和决定

1.审查决定为“同意”时，提醒、要求或告知申请人需注意的事项，如：申请人的附加责任；对试验超过一年的申请人应提交临床试验进展报告；试验中发生严重不良事件、未预期的严重不良反应的应及时报告伦理委员会；伦理委员会有权对临床试验进行跟踪检查，可要求申请人提交跟踪检查所需要的材料等；

2.审查决定为“作必要修正后同意”时，详细说明修正意见，提出合理的和可行的修改建议，并告知再次提交方案的要求和流程；

3.审查决定为“不同意”和“终止或暂停已经批准的临床试验”时，必须充分说明理由，并告知申请人可就有关事项做出解释或提出申诉。

4.4.5“伦理审查意见通知函”应经伦理委员会主任委员审核签发。“伦理审查意见通知函”经伦理委员会主任委员签发后须及时传达给伦理审查的申请人。

4.5伦理审查后的跟踪检查管理

4.5.1伦理委员会在发出“伦理审查意见通知函”后应根据审查时的情况及时制定后续跟踪检查的计划，保持与申请人之间的联系和情况沟通，直至试验结束。跟踪检查应着重检查知情同意书是否与批准的知情同意书一致；获得知情同意的过程是否恰当，是否出现伦理问题和纠纷；是否发生过严重不良事件；是否有损害受试者利益的其它事项等。

4.5.2修正案审查是指对试验过程中试验方案的任何修改的审查。试验过程中对试验方案的任何修改均应提交伦理委员会审查批准后方可实施。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就修正案审查提交相关信息，包括（但不限于）：

l 修改的内容及修改原因；

l 修改方案对预期风险和受益的影响；

l 修改方案对受试者权益与安全的影响。

伦理委员会主要针对方案修改后的试验风险和受益进行评估，做出审查意见。为了避免对受试者造成紧急伤害而修改方案，研究者可以在提交伦理委员会审查批准前实施，事后及时向伦理委员会作书面报告。

4.5.3年度/定期跟踪审查。伦理委员会初始审查时应根据试验的风险程度，决定年度/定期跟踪审查的频率，至少每年一次。伦理委员会应要求研究者按时提交报告，年度/定期跟踪审查报告信息包括（但不限于）：

l 试验的进展；

l 受试者纳入例数，完成例数，退出例数等；

l 确认严重不良事件及时上报，妥善处理；

l 可能影响研究风险受益的任何事件或新信息。

伦理委员会在审查研究进展情况后，再次评估试验的风险与受益。

4.5.4严重不良事件的审查是指对申办者和/或研究者报告的严重不良事件的审查，包括严重不良事件的程度与范围，对试验风险受益的影响，以及受试者的医疗保护措施。

4.5.5不依从/违背方案的审查是指对临床试验进行中发生的不依从/违背方案事件的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就事件的原因、影响及处理措施予以说明，审查该事件是否影响受试者的安全和权益、是否影响试验的风险受益。

4.5.6 提前终止试验的审查是指对申办者和/或研究者提前终止试验的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告提前终止试验的原因，以及对受试者的后续处理，审查受试者的安全和权益是否得到保证。

4.5.7 结题审查是指对临床试验结题报告的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告试验的完成情况，审查受试者安全和权益的保护。

4.5.8对接到举报的试验应及时进行检查；对发现存在问题的试验应加大检查的频度和检查的范围。伦理委员会在跟踪检查中发现存在问题的，应及时采取措施予以处理并将发现的问题和采取的措施报告国家食品药品监督管理局和所在地省级药品监督管理部门。

4.5.9伦理委员会在收到申请人试验完全结束的通知和试验总结报告后应对试验过程和结果做出评估、写出跟踪检查总结报告后方可终结跟踪检查。

4.5.10 跟踪审查的决定及其理由应及时传达给申请人。

4.6伦理委员会审查文件的管理

4.6.1伦理委员会应有独立的档案文件管理系统。伦理委员会建档存档的文件包括管理文件和项目审查文件。伦理委员会所有审查文件均应注明日期，并依据管理制度及时整理成卷、及时归档。

4.6.2伦理委员会管理文件包括（但不限于）：

（一）伦理委员会的工作制度、岗位职责、标准操作规程和伦理审查申请指南；

（二）伦理委员会的委员任命文件，委员的履历与培训记录，以及委员签署的保密协议和利益冲突声明；

（三）伦理委员会年度工作计划和总结。

4.6.3 伦理委员会试验项目审查文件包括:

（一）研究者/申办者提交的所有送审材料；

（二）伦理审查工作表、会议签到表、投票单、会议记录、伦理委员会意见通知函和相关沟通信件。

4.6.4对于试验药物已上市的临床试验，伦理审查文件应妥善保管至临床试验结束后五年；试验药物未上市的临床试验，伦理审查文件应妥善保管至试验药品上市后五年。或根据相关要求延长保存期限。存档的文件目录见附2。

4.6.5伦理委员会应对文件的查阅和复印作出相关规定，以保证文件档案的安全和保密性。

4.6.6归档的卷宗至少应包括以下文件：

1) 伦理委员会的会议日程；

2) 伦理委员会的会议记录；

3) 申请人提交的审查材料；

4) 伦理委员会审查结论及伦理审查意见通知函；

5) 伦理委员会成员与申请人或其他有关人员就申请、审查和跟踪审查问题的往来信件；

6) 跟踪审查期间的相关文件及收到的所有书面材料；

7) 试验完成、暂停或提前终止的通知；

8) 试验的最后总结或报告；

9) 跟踪检查总结报告。

5.伦理委员会的自我教育和对外教育

5.1伦理委员会应加强自我教育培训的计划与管理，应采取各种方式接受医学伦理审查的培训，组织开展不同层次的伦理审查学术交流，以不断提高自身的伦理审查能力。

5.2伦理委员会有义务向参与药物临床试验的相关人员进行医学伦理审查的宣传，通过下发文件、会议、网络等方式让相关人员了解凡进行与人体有关的药物临床试验都必须进行伦理审查。伦理委员会应对参与临床试验的相关人员提供系统的伦理教育和培训；制定教育培训计划，培训可采取定期和非定期的咨询座谈会、发放学习材料、举办讲座或案例讨论会、组织旁听伦理审查会议，直至考核等方式进行。

6.伦理委员会的自我监督管理

6.1伦理委员会应加强组织管理和制度建设，通过自身评价和外部评估不断完善自我管理，保证对自身的运行实施有效的监督。

6.2伦理委员会应按照制定的各项标准工作程序、工作制度或要求及时对照检查自身的工作情况，及时发现和纠正存在的问题。

6.3伦理委员会应对其成员的职业道德、伦理审查能力、遵守伦理委员会章程和相关纪律的情况进行考核并建立考核档案。

6.4伦理委员会应主动听取、征求各方面的意见，也可邀请药品监督管理部门对伦理委员会的工作进行考查和评价，同时接受受试者、院方以及媒体的监督。

7.交流与合作

伦理委员会之间可建立信息交流与工作合作机制，以促进伦理审查能力的提高。

术语表

特殊疾病人群、特定地区人群/族群（Community）：具有某种共同特点的人群，该特点可以是相同/相近的区域，或是相同的价值观，或是共同的利益，或是患有同样的疾病。

保密性(Confidentiality)：防止将涉及所有权的信息或个人身份信息透露给无权知晓者。

利益冲突(Conflict of Interest)：当伦理委员会委员因与所审查的试验项目之间存在相关利益，因而影响他/她从保护受试者的角度出发，对试验作出公正独立的审查。利益冲突的产生常见于伦理委员会委员与审查项目之间存在经济上、物质上、机构以及社会关系方面的利益关系。

数据安全监察委员会(Data and Safety Monitoring Board):由申办者负责建立的一个独立的数据安全监察委员会，其职责是定期评估试验进展，分析安全性数据以及重要的效应指标，并向申办者提出试验继续进行、或进行修正、或提前终止的建议。

伦理委员会（Ethics Committee，Institutional Review Board）：由生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非行政隶属关系的外单位社会人士，人数不得少于7人，且性别均衡。其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

知情同意（Informed Consent）：指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

知情同意书（Informed Consent Form）：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。

最小风险（Minimal Risk）：指试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险。

多中心临床试验（Multicentre Trial）：遵循同一方案，在多个试验中心，分别由多名研究者负责实施完成的临床试验。

不依从/违背方案（Non-compliance/Violation）：指对伦理委员会批准试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准，或者不依从/违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。

修正案 (Protocol Amendment):对试验方案，以及有关试验组织实施的其它文件及信息的书面修改或澄清。

法定到会人数（Quorum）：为对某项试验进行审查和决定而规定的必须参加会议的伦理委员会委员人数和资格要求，即有效会议应出席的委员人数和资格要求。

受试者（Research participant）：参加生物医学研究的个人，可以作为试验组、或对照组、或观察组，包括健康自愿者，或是与试验目标人群无直接相关性的自愿参加者，或是来自试验用药所针对的患病人群。

标准操作规程（Standard Operating Procedure, SOP）：为确保实施的一致性从而达到特定目的而制定的详细的书面操作说明。

严重不良事件（Serious Adverse Event）：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

可疑且非预期严重不良反应（suspected unexpected serious adverse reaction）：指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究手册，已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

弱势群体（Vulnerable Persons）：相对地（或绝对地）没有能力维护自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而无法给予同意或拒绝同意的人，包括儿童，因为精神障碍而不能给予知情同意的人等。

IV 7.参考文献

NMPA：药物临床试验伦理审查工作指导原则，2010年；

NMPA：药物临床试验质量管理规范（GCP），2020年；

WHO：生物医学研究审查伦理委员会操作指南，2000年；

WMA：赫尔辛基宣言，2000年；

WHO＆ CIOMS：人体生物医学研究国际伦理指南，2002年。

附件1：伦理审查的主要内容

1.试验方案的设计与实施

1.1试验符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。

1.2与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。

1.3受试者提前退出试验的标准，暂停或终止试验的标准。

1.4试验实施过程中的监查和稽查计划，包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。

1.5研究者的资格与经验、并有充分的时间开展临床试验，人员配备及设备条件等符合试验要求。

1.6临床试验结果报告和发表的方式。

2.试验的风险与受益

2.1试验风险的性质、程度与发生概率的评估。

2.2风险在可能的范围内最小化。

2.3预期受益的评估：受试者的受益和社会的受益。

2.4试验风险与受益的合理性：①对受试者有直接受益前景的试验，预期受益与风险应至少与目前可获得的替代治疗的受益与风险相当。试验风险相对于受试者预期的受益而言必须是合理的；②对受试者没有直接受益前景的试验，风险相对于社会预期受益而言，必须是合理的。

3.受试者的招募

3.1受试者的人群特征（包括性别、年龄、种族等）。

3.2试验的受益和风险在目标疾病人群中公平和公正分配。

3.3拟采取的招募方式和方法。

3.4向受试者或其代表告知有关试验信息的方式。

3.5受试者的纳入与排除标准。

4.知情同意书告知的信息

4.1试验目的、应遵循的试验步骤（包括所有侵入性操作）、试验期限。

4.2预期的受试者的风险和不便。

4.3预期的受益。当受试者没有直接受益时，应告知受试者。

4.4受试者可获得的备选治疗，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。

4.5受试者参加试验是否获得报酬。

4.6受试者参加试验是否需要承担费用。

4.7能识别受试者身份的有关记录的保密程度，并说明必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者资料。

4.8如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿。

4.9说明参加试验是自愿的，可以拒绝参加或有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。

4.10当存在有关试验和受试者权利的问题，以及发生试验相关伤害时，有联系人及联系方式。

5.知情同意的过程

5.1知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。

5.2知情同意的表述应通俗易懂，适合该受试者群体理解的水平。

5.3对如何获得知情同意有详细的描述，包括明确由谁负责获取知情同意，以及签署知情同意书的规定。

5.4计划纳入不能表达知情同意者作为受试者时，理由充分正当，对如何获得知情同意或授权同意有详细说明。

5.5在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定。

6.受试者的医疗和保护

6.1研究人员资格和经验与试验的要求相适应。

6.2因试验目的而不给予标准治疗的理由。

6.3在试验过程中和试验结束后，为受试者提供的医疗保障。

6.4为受试者提供适当的医疗监测、心理与社会支持。

6.5受试者自愿退出试验时拟采取的措施。

6.6延长使用、紧急使用或出于同情而提供试验用药的标准。

6.7试验结束后，是否继续向受试者提供试验用药的说明。

6.8受试者需要支付的费用说明。

6.9提供受试者的补偿（包括现金、服务、和/或礼物）。

6.10由于参加试验造成受试者的损害/残疾/死亡时提供的补偿或治疗。

6.11保险和损害赔偿。

7.隐私和保密

7.1可以查阅受试者个人信息（包括病历记录、生物学标本）人员的规定。

7.2确保受试者个人信息保密和安全的措施。

8.涉及弱势群体的试验

8.1唯有以该弱势人群作为受试者，试验才能很好地进行。

8.2试验针对该弱势群体特有的疾病或健康问题。

8.3当试验对弱势群体受试者不提供直接受益可能，试验风险一般不得大于最小风险，除非伦理委员会同意风险程度可略有增加。

8.4当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定代理人的知情同意，如有可能还应同时获得受试者本人的同意。

9.涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的试验

9.1该试验对特殊疾病人群、特定地区人群/族群造成的影响。

9.2外界因素对个人知情同意的影响。

9.3试验过程中，计划向该人群进行咨询。

9.4该试验有利于当地的发展，如加强当地的医疗保健服务，提升研究能力，以及应对公共卫生需求的能力。

附件2：伦理委员会存档的文件目录

1.管理文件类

1.1伦理委员会工作制度与人员职责。

1.2伦理委员会委员专业履历、任命文件。

1.3伦理委员会委员的培训文件。

1.4伦理审查申请指南。

1.5伦理委员会标准操作规程。

1.6临床试验主要伦理问题审查的技术指南。

1.7经费管理文件与记录。

1.8年度工作计划与工作总结。

2.项目审查文件类

2.1申请人提交的审查材料。

2.2受理通知书。

2.3伦理委员会审查工作表格。

2.4伦理委员会会议议程。

2.5伦理委员会会议签到表。

2.6伦理委员会的投票单。

2.7伦理委员会的会议记录。

2.8伦理审查意见/伦理审查批件。

2.9伦理审查申请人责任声明。

2.10伦理委员会与申请人或其他有关人员就申请、审查和跟踪审查问题的往来信件。

2.11跟踪审查的相关文件。