2012年11月,机构成立了药物临床试验机构办公室(GCP部),作为承担机构日常工作的职能部门,管理全院以注册为目的的临床试验,包括组织、协调、实施、监督、管理、培训等工作。机构办公室有专职人员4人及兼职药管员1人,1人为国家GCP检查员,均为医学相关专业本科以上学历,经过GCP、临床试验相关法规、技术及伦理相关院外培训并取得证书,熟练掌握临床试验运行管理、管理制度、SOP 及人员职责,能够胜任本职工作。机构办公室条件满足临床试验需求,GCP部拥有独立的办公场地,办公设备设施齐全,机构办公室制定了完善的管理制度、规范和标准操作规程,具有可操作性,保证了我院药物临床研究工作科学、合理、规范。机构办公室电话:0416-4197140。
人员 | 介绍 | 具体事项 |
高宇 | 机构办主任 国家GCP检查员 | 日常管理 |
杨东华 | 机构办秘书、质量保证专员 | 立项审核、质量保证、CTMS系统管理 |
孔磊 | 合同管理员 | 合同审核、CTMS系统管理、 受试者经费管理、人类遗传资源管理、培训管理 |
马月娇 | 文档管理员 | 文档管理、启动会管理、病理切片管理、刻盘管理、SAE和SUSAR管理、 研究者经费及受试者经费管理 |
胡莹莹 | 药管员(兼) | 药品管理 |