药物临床试验机构(GCP)

机构办公室介绍

日期:2024-05-13  浏览次数:

2012年11月,机构成立了药物临床试验机构办公室(GCP部),作为承担机构日常工作的职能部门,管理全院以注册为目的的临床试验,包括组织、协调、实施、监督、管理、培训等工作。机构办公室有专职人员4人及兼职药管员1人,1人为国家GCP检查员,均为医学相关专业本科以上学历,经过GCP、临床试验相关法规、技术及伦理相关院外培训并取得证书,熟练掌握临床试验运行管理、管理制度、SOP 及人员职责,能够胜任本职工作。机构办公室条件满足临床试验需求,GCP部拥有独立的办公场地,办公设备设施齐全,机构办公室制定了完善的管理制度、规范和标准操作规程,具有可操作性,保证了我院药物临床研究工作科学、合理、规范。机构办公室电话:0416-4197140。     

人员

介绍

具体事项

高宇

机构办主任

国家GCP检查员

日常管理

      杨东华

机构办秘书、质量保证专员

立项审核、质量保证、CTMS系统管理

孔磊

合同管理员

合同审核、CTMS系统管理、

受试者经费管理、人类遗传资源管理、培训管理

马月娇

文档管理员

文档管理、启动会管理、病理切片管理、刻盘管理、SAESUSAR管理、

研究者经费及受试者经费管理

胡莹莹

药管员(兼)

药品管理