锦州医科大学附属第一医院临床试验机构是我院为药物临床试验及医疗器械临床试验打造的专业技术服务平台。2006年通过国家食品药品监督管理总局的药物临床试验机构资格认定并取得药物临床试验专业资质（证书编号0103）。2019年新增3个专业（证书编号1002），2020年完成国家药品监督管理局药物临床试验机构备案（药临床机构备字 2020000434），2018年完成国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案(械临机构备201800056号)。

锦州医科大学附属第一医院药物临床试验机构由医院党委书记直接领导，机构 2012年成立了药物临床试验机构办公室（GCP 部），负责全院各专业临床试验管理、研究人员培训、试验技术指导等工作，旨在提高我院临床试验质量及临床研究的整体水平，为临床试验的研究者提供了专业化的试验项目技术支持与服务。

机构具备临床信息系统平台，包括 HIS、LIS、PACS 等医疗信息系统，临床信息系统平台支持医护人员的临床试验活动。目前，机构正在建设与医院 HIS、LIS、PACS 系统相对接的临床试验管理信息系统（CTMS），临床试验电子数据信息保存期限符合 GCP 要求，并可溯源。

机构具备急危重症诊疗的设施设备、技术梯队与处置能力，精益求精，不断提升医疗救治质量和效率，构建快速、高效、全覆盖的医疗救治体系，提供医疗救治绿色通道和一体化综合救治服务。 

机构拥有独立的药物临床试验文档管理室，专人管理，具备防火、防盗、 防潮、防虫鼠等设施，试验资料分类管理，标识清楚，满足临床试验资料保管需求；制定有临床试验文档管理制度与SOP。建有符合GCP要求的项目资料归档目录，资料归档和资料文档借阅有记录。所有临床试验资料被妥善记录、处理和保存。

机构拥有独立的临床试验用药品管理室，专人管理，具有试验药品储存设施设备，有防火、防潮、防盗、避光等措施，并配置有24h温湿度监控。制定有试验用药品管理制度及 SOP（覆盖试验用药品接收、保存、分发、回收、返还或销毁各环节），有完整的试验用药品记录。

机构制定了质量管理体系，具有可操作性。机构重视质量持续改进，针对检查中发现的问题，及时进行原因分析，有改进措施并见成效。机构拥有与申报专业相适应的检验、检查和诊断的仪器设备。机构重视医疗护理人员 临床试验技能及 GCP 知识技术水平的提高，多次举办及参与国家、省级及院内讲座。 

机构以受试者为中心，以质量为核心，保证了我院临床试验研究工作科学、严谨、合理、规范。锦州医科大学附属第一医院药物临床试验机构以优秀的研究人员、科学的试验设计和标准的操作规范，认真完成每一项临床试验。