为保证临床试验质量管理工作有序高效地开展，请参照本工作指引开展机构质量保证审查相关工作。

一、时间节点：

1、首例受试者入组并完成至少一次药物/器械使用后(对于既往研究团队临床试验经验丰富、完成质量较好或合同签署例数较多的项

目，首次质控可在入组 3-5 例时开展)；

2、入组过程中，原则上是数量达本中心拟承担数量的 50%时。如有特殊情况，可与机构办公室沟通；

3、结题前。

二、预约质控

科室质控员及相关人员应提前至少 7 天与机构质控员预约，研究者按照机构办公室回复的时间将文件资料送至机构办。

三、需提供的文件资料

1、试验进行阶段及锁库前质控：试验方案（小册子）、研究者文件夹、药品管理文件夹（含机构药品管理文件夹）、生物样本管理

文件夹（如有）、受试者文件夹（发生 SAE 及重大 PD 的受试者文件夹必查）及其他文件。

2、结题质控：按归档明细目录合并整理项目的全部研究资料，与《临床试验项目结题质控材料》、研究方案（含更新版）一同送至

机构办，包括但不限于：研究者文件夹、受试者文件夹（含筛败病例） 、试验用药品管理文件夹（包括 GCP 药房的药物管理文件）、器械和生物样本管理文件夹（如有）。

四、质控报告领取

1、质控完成后，由机构出具《质量保证审查清单》，通知科室质控员或相关人员领取。

2、取回《质量保证审查清单》当日起，10 个工作日内完成整改（特殊情况及时跟机构办公室沟通），并填写《研究人员反馈和整改报告》，相关研究者和 PI 签字后交至机构办公室审核、登记，由机构办公室存档。

五、注意事项

各阶段质控重点文件资料缺失且未提前告知、研究资料未分类整理的，当次质控自动取消，需重新预约。