1 CRA资质要求

1.1 熟悉承担的临床试验方案内容和本机构的工作流程； 

1.2 工作认真负责，良好的沟通能力； 

1.3 具备临床试验项目工作经验，接受过GCP等法规及临床试验技术等培训。

2 CRA资质备案

临床试验完成立项、递交纸质版立项材料时，临床试验监查员（CRA）需同时进行资质备案。备案需提供以下材料：

2.1 公司委派函：写明姓名、身份证号码、授权在我院临床试验的项目全称；

2.2 个人中文简历：包含从事临床试验的工作经历，需本人签字；

2.3 国家级GCP证书，以及近三年培训证书（无需为国家级）；

2.4 本人身份证复印件；

2.5 学历、学位证书复印件及学历、学位认证；

2.6 保密协议（见附录 1）。

注：以上材料均需 CRA所在公司盖章，本人及公司保证真实性。如发现造假，予以通报批评，并取消在我院工作的资格。如同一位 CRA 在本中心同时负责多个试验，仅需提供一套资质材料，但需提供其他项目的公司委派函。

3 CRA工作要求

3.1 CRA应严格按照监查计划来院监查。特殊时期（比如受疫情影响或不可抗力），在监查前应取得PI 及机构办的同意，按照我院要求做好来院监查备案。

3.2 CRA 项目进度报告

首例受试者入组后，CRA需每月1日前将上月的《临床试验项目进度报告表》（见附录2）发送至机构办公室质控邮箱，要求如下：

邮件主题：立项编号+项目简称+第 N次进度报告

3.3 严格按照《药物临床试验质量管理规范》和指导原则等相关法律法规，执行 CRA相关职责。

3.4 协助本机构完成各级部门对项目的检查工作。

3.5 要求CRA按照方案要求严格监查，要求100% SDV。

3.6 试验结题阶段，CRA 应负责关闭中心，提交关中心书面文件，并完成机构关中心流程，配合做结题质控工作。

4 CRA工作交接

4.1 为确保试验的质量，临床试验启动后的开展过程中，仅允许更换2次CRA。

4.2 若需要更换CRA，CRA所在单位出具并盖章的《CRA变更告知函》（见附录3），并获得PI同意并签字。新接替的CRA需要来机构交接，持纸质附录1-4和资质备案材料递交至机构办公室。新接替的CRA需与前任CRA认真做好交接工作。如因疫情等特殊原因无法到院，CRA 将以上文件的电子版发送至机构办公室质控邮箱（jyfygcp_zk@163.com），否则本机构有权利拒绝新接替CRA到我机构上岗。

4.3 完成交接后的新任CRA登录CTMS系统申请用户账号，账号注册成功后，机构办公室联系工程师给予关联所授权的项目。同时前任CRA 的账号将被停止使用。

4.4 若变更CRA但未告知机构办公室的，机构将不予协助后续工作；给试验造成严重质量后果的，本机构有权中止该临床试验项目。

4.5 若 CRA 因为离职需要进行交接，来院交接时还需要提供公司盖章版的人员离职证明。

5 CRA考核

机构办根据CRA日常工作及项目进度汇报进行考核，日常工作包括监查工作、沟通工作等，项目进度汇报包括微信群汇报、口头汇报、邮件汇报等。若考核不达标，委派公司需更换监查员。

6 CRA 使用我院 CTMS 系统可参照《GCP管理平台用户操作指南 V4.0-CRA》（见附录5）。

附录1 保密协议.docx 

附录2 临床试验进度报告表.docx 

附录3 CRA变更告知函.docx 

附录4 交接材料确认表.docx 

附录5 GCP管理平台用户操作指南V4.0-CRA.pdf