1 关闭中心 

1.1 中心关闭的几种情况：试验未启动，试验暂停或提前中止，试验结束关闭中心。

1.2 试验未启动：申办方通知至项目 PI、机构办公室及伦理委员会，发出正式的说明函至机构办公室，相关文件材料由机构办文档管理员整理归 档。

1.3 暂停或中止临床试验

1.3.1 因药品与人体相互作用机理的复杂性，在临床试验过程中可能会发生非预期的药理效应、不良事件或严重不良事件，或因其它原因等（药品自身原因、申办者原因等），在此情况下需暂停或中止临床试验。

1.3.2 暂停或中止临床试验：国家药品监督管理局（NMPA）、申办者、研究单位、伦理委员会。当收到暂停或中止试验的通知时，研究者应立即暂停或中止临床试验，同时通知申办者和伦理委员会及受试者，并妥善处理未完成试验的受试者及临床试验工作。

1.3.3 在临床试验期间，申办者因药品自身问题（质量、含量等）、申办者自身原因（资金、研究方向、发现新的或更有效的适应症等），可向研究单位提出暂停或中止临床试验。申办者发现研究者违反有关规定或者未按照临床试验方案执行且情节严重，可以要求暂停临床试验，或者中止临床试验。善后问题由研究者与申办者协商解决。

1.3.4 在临床试验过程中，伦理委员会的跟踪审查发现受试者的风险大于获益时，可向研究者或申办者提出暂停或中止临床试验。由研究者负责伦理委员会和申办者的协调，以及善后问题的解决。

1.3.5 暂停后再启动需正式函至机构办，如不再启动后续按“试验结束关 闭中心”和“结题”流程进行。

1.4 试验结束关闭中心：申办方通知至项目 PI、机构办公室及伦理委员会，发出正式的“关闭中心函”至机构办公室，走结题流程。

2 结题流程 

2.1 PI和研究团队自查临床试验文件和全部数据，完成项目组层面质控。机构质量保证员安排质量检查，参见《结题质控工作指引》。

2.2 PI 审核分中心小结，研究者和申办方/CRO 按照《研究资料归档的工作指引》要求准备归档文件，机构办公室完成后续归档工作，各方人员按附件1的顺序和要求结题签认，申办方/CRO将总结报告/分中心小结及已签字的《结题签认表》交至机构办公室。

 结题签认表.docx