1 归档编号

机构文档管理员收到主要研究者签署的“归档授权表”（附录 1）后分配该项目一个归档编号：“AR-IN-YYNNN”，其中：AR = 归档，IN = 机构，YY = 年份最后两位，NNN = 序列号。

2 归档要求

2.1 项目关中心且结题质控结束后，研究者按照《药物临床试验必备文件保存指导原则》和机构要求，将所有原始数据、文档、记录、试验方案、与项目相关的通信、分中心小结/结题报告和“归档授权表”（附录 1）提供给文档管理员。文档管理员收集、归类并放置于文档储存盒，填写“文档总目录”（附录 2）。

2.2 文档管理员根据“档案盒标签模版”（附录 3）填写标签，贴于档案盒上。标签信息见附录 3。

2.3 文档管理员按“项目文件归档明细表”（附录 4）回收试验资料，统一放到文档管理室保存。

2.4 文档管理员对归档项目资料，按专业和归档顺序分类管理。已经召开启动会但未筛选入组受试者的项目，按照机构归档要求，需完成研究者文件夹的归档。临床试验立项文件夹统一放至文档管理室进行保存，分类管理。

2.5 完成归档后，及时完善项目归档资料台账。

 研究资料归档附录.docx