1 结题质控要求

1.1 时间节点：所有受试者出组、数据库锁定前，需完成机构结题质控。

1.2 结题质控流程

PI、研究团队人员对临床试验项目全部文件进行自查并完成整改后，依据附录 1《临床试验项目结题质控材料目录》准备相关材料并签字。分中心小结表建议使用我院样表，也可以使用申办方提供表格。研究团队和或申办方代表按归档明细目录合并整理项目的全部资料材料，并将归档明细目录填写完整、打印后置于研究者文件夹首页。研究团队和或申办方代表向机构办申请结题质控，机构确定质量审查日期后，通知申请人将研究方案（含更新版）、项目的全部资料及《临床试验项目结题质控材料》送至机构办，包括但不限于：研究者文件夹、受试者文件夹（含筛败病例）、试验用药品管理文件夹（包括 GCP药房的药物管理文件）、器械和生物样本管理文件夹（如有）。机构审查受试者例数至少占入组病例的 20%，发生 SAE、重大 PD的受试者文件必查。

1.3 机构 QA 人员负责实施结题质控，审查项目资料，出具“项目质量保证审查报告” （SOP-IN-QA-006 附录 1） 。

2 结题质控问题整改

机构完成质控后，将质量保证审查报告反馈给项目组和机构办公室主任。项目组收到项目质量保证审查报告后，应根据质控意见尽快进行整改及反馈。完成整改后，机构对问题整改情况进行复核。所有问题均落实整改或进行说明后，方可申请归档。

 临床试验项目结题质控材料目录.docx