1 稽查时间节点

1.1 在我院入组达到50%合同签署病例时，开展中期稽查。 

1.2 数据锁库前，开展锁库前稽查。 

1.3 接受上级监管部门开展各类检查前。 

1.4 其他可能影响质量的情况，包括入组速度过快、发生重大方案偏离等情况，机构可要求开展稽查。 

1.5 可以根据实际情况适当调整。 

2 稽查员资质

独立的第三方（稽查公司）派出的稽查员，需要有相应的培训和具有丰富的稽查经验。稽查工作由不直接涉及该临床试验的人员执行，不可由监查员兼任。特殊情况下，如果不能委托独立第三方的稽查人员开展稽查工作，需要向机构办公室说明情况，申请开展其他方式的质量管理工作。 

3 稽查员需至少提前5个工作日以电子邮件方式向PI、机构办公室发出稽查通知，其内容应涵盖此次稽查的目的、范围、时间，确定现场稽查期间主要研究者或其他研究者可配合参与的相关工作。在开展稽查前，稽查员务必向机构办公室递 交纸质版稽查通知函，同时提供盖章版稽查授权书/委托书、稽查公司资质证明文件和稽查人员资质（包括但不限于简历、GCP证书、身份证明）。

4 稽查员应制定稽查计划，并在稽查计划中对稽查组成员明确分工。 

5 稽查开始前

PI召开稽查启动会议，参加人员应包括稽查员、机构办人员、研究团队、药品管理员、辅助科室人员、 CRC和CRA；稽查员说明稽查内容、范围、具体时间安排等。议程一般包括：介绍稽查团队、介绍稽查目的、流程、时间安排以及需要配合的工作，主要研究者对研究团队、试验进展等情况进行介绍，对稽查安排和试验内容进行讨论，机构办人员和主要研究者对稽查需要配合的工作进行安排，确保稽查的顺利进行。如遇特殊情况，可在线上召开稽查启动会议。 

6 稽查过程 

6.1 PI和研究团队应在收到稽查通知后，准备好主文件夹资料，包括但不限于：试验方案、知情同意书、试验原始记录、CRF 、SOP等资料；受试者文件夹以及临床试验中产生的过程文件等。 

6.2 由稽查员评估试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、SOP以及相关法律法规的要求相符；对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行检查。 

6.3 研究团队对稽查员提出的问题应切题、清楚、诚实地回答。 

6.4 记录稽查员所有提出的问题、意见和建议。

7 稽查结束

PI/机构办组织召开问题反馈会议，稽查员向研究团队、机构办人员、CRA、CRC及相关人员通报稽查的实施情况，主要包括以下内容：

7.1 对稽查所发现的主要问题、重大问题和存疑情况进行汇报和确认； 

7.2 获得研究者、CRC对相关问题进行说明和解释；

7.3 与主要研究者对所发现的问题进行讨论和确认，进行部分问题的原因分析，并提出纠正和预防措施建议。 

8 稽查结束后

稽查员需及时向机构办公室和PI通报稽查发现问题，PI应带领研究团队对稽查问题进行整改或说明。研究团队完成整改后，机构办复核稽查问题的整改情况，可作为机构中期质量保证审查。发生重大问题或存在较多共性问题时，机构办可暂停或停止试验，并要求该试验项目及专业整改。