1 合同的审核

合同审核分为科室审核和机构审核两大部分，完成科室审核后方可递交机构审核。

1.1 审核时间点：完成立项，各方即可商议并审核合同。 

1.2 科室审核： 

1.2.1 审核人：PI 或 PI 指定的人员，为科室合同审核人。

1.2.2 审核流程：科室合同审核人按照机构内部文件中的《主合同审核要点》《CRC 合同审核要点》审核临床试验合同，要点仅为提示，审核内容包括但不限于要点，如有其他意见可以备注。同时，填写附录 1《临床试验合同经费审核表》，无误后上交 PI 签字确认。科室合同审核人填写附录 2《临床试验辅助科室劳务费用签认表》，并找相关辅助检查科室签字 确认。PI 签字确认的审查要点和附录 1，交至机构办公室。合同电子版发至机构邮箱。《审核要点》中条款内容研究者与公司有异议部分，可在《审核要点》中标注并由机构办最终审核。

1.3 机构审核：机构经费管理员接收科室上交的附录 1-2，对合同进行形式初审，初审合格后与机构办公室主任共同终审，填写附录 1。如审核通过，机构将以邮件的形式正式通知签

署合同。由科室和机构审核后的合同将不允许再修改。

1.4 合同审核其他要求，参见机构办公室的工作指引或说明。 

2 签署 

2.1 签署时间点：合同经各方审核通过，已获得我院伦理批件、人遗通过后，方可签署临床试验合同。

2.2 签署方：我院签署方须有主要研究者及法人或法人授权人。对方签署人应为法人，如为授权人，则需要提供公司或法人授权书（2 份，分别保存在机构办公室和党政办公室）。

2.3 签署流程：合同由申办方、主要研究者、机构签署，根据需要可加入 CRO（合同未递 交机构存档均按未签合同处理），CRC 合同包括 SMO 公司。审核通过定稿的合同和法人授 权书（如需），由其他方先签字并加盖公章，再交至我院 PI 签字，PI（或被授权人员）递 交至机构办公室（合同签字页贴好便利贴），并在“登记本”登记。CRC 合同需在签署主 合同后或同时，才可签署 CRC 合同；不可在主合同未签署前签署 CRC 合同。机构办公室向 我院党政办公室提交“公章使用”的 OA 申请，待我院法人签字并加盖公章，合同递交完成 签署时间依据 OA 流程和院办安排来确定。合同签署并打款后，方可招募受试者。 

2.4 盖章处：临床试验合同封面处、骑缝、签字处盖红色公章，我院为合同章，黑色法人签字章。对方同等要求，可接受手写签字。

2.5 注意：印章上的公司名称与合同中书写的单位名称以及付款时的单位名称应一致。申办 方或 CRO 如果是授权人签名的，必须提供法人授权书。 

3 合同领取 

3.1 主合同领取：审核具备①伦理批件②伦理批件更新版资料③所有协作科室已签字确认费用单④已盖公司章的人遗办批件（如需要）。确认均已具备后，方能领取合同。 

3.2 CRC 合同领取：三方合同，审核具备①SMO 公司资质②SMO 公司对 CRC 委托函 ③CRC 身份证复印件 ④GCP 证书⑤简历（以上材料均需盖章）。确认均已具备后，方能领取合同。

3.3 若伦理不同意开展试验，请及时通知机构并递交终版伦理批件。