1 启动前准备 

1.1 责任人员：研究者、CRA 协助、CRC 协助。 

1.2 启动前的签认和申请：在临床试验正式开展前，责任人员需确保试验方案等材料获得伦理审批通过、试验合同经双方签署完毕、获取遗传办批件（如需要）以及完成签认（见附录 1），科室质控员完成相关材料审核确认（见附录 2 和附录 3）。责任人员确认研究中心已具备必需的启动条件后，需获得机构的启动批准，最后由主要研究者、机构办公室及申办者/CRO 共同确定启动时间、地点、方式、参加人员与主要议程。申办方/研究者制作并张贴海报、海报模板和启动会通知。

2 启动方式的说明 

包括研究中心现场启动和远程线上启动两种。 

2.1 研究中心现场启动应作为首选的启动会组织方式。 

2.2 关于远程线上启动的说明：由于特殊情况无法召集研究团队人员集中组织现场会议时，可采用远程线上启动方式。在研究中心现场启动时，如有个别研究者因故不能到场参会，可以通过视频会议形式参加会议，作为现 场启动会议的补充。远程线上启动会议实施应确保采用的网络视频工具和会议过程能够满足启动会实施的要求，保证启动会议的效果，项目启动的质量控制不能因为采用远程线上启动方式而有任何改变；远程线上启动会议要求参会人员连线参会时处于相对私密、安静的空间内。 

2.3 会前准备细则 

2.3.1 材料准备：责任人准备会议材料，包括但不限于项目手册、项目入排卡、项目流程图、项目 PPT、机构受控完成的项目相关表格等；如涉及药物配置、生物样本处理等操作，可提前录制视频，于启动会时播放，便于研究团队成员理解实施步骤。 

2.3.2 责任人下发会议通知及注意事项：启动会时间可在项目微信群通知或当面告知，通知中包括但不限于启动会召开的地点、项目名称、PI、召开 的日期及时间段、线上参会的腾讯号等。 

2.3.3 责任人调试会议工具：启动会前，应对远程会议工具提前调试，已保证其顺利运行；如需要，应准备备选远程会议工具或方案，并同期完成调试相关工作。

3 召开启动会 

3.1 研究中心现场启动会议一般由主要研究者主持召开，参加启动会的人员应包括：研究者、试验参与人员、机构质量保证员、申办者代表等。参会人员、试验参与人员应签署《培训签到表》《研究人员授权分工表》《研 究利益冲突声明书》《研究者签名样章》《研究人员通讯录》（可由申办方提供）。机构负责启动会的人员记录启动会审查记录表（见附录 4）和启动会记录表（见附录 5），主要研究者确认并签字，归档留存。 

3.2 远程线上启动会：一般原则与 3.1 相同，按照线上参会人员列表，签署 《培训签到表》《研究人员授权分工表》《研究利益冲突声明书》《研究者签名样章》《研究人员通讯录》（可由申办方提供）。建议开启远程会议工具音频/视频录制功能。 

3.3 主要研究者/申办方代表需要介绍的主要内容有（包括并不限于）：GCP 相关法规；研究批件和伦理批件情况；试验用药品简介和研究背景；试验目的和终点、试验类型、试验设计；受试者招募计划（如有）；各中心的分工及协调（若有）；ICF 的签署要点；受试者入排标准；药品供应及责任；给药方案和合并用药限制；随机化方案；编盲与紧急揭盲程序（若有）；试验过程、生物样品采集的时间点（若有）；样品的处理和检测（若有）； 实验室检查的项目与时间点；临床观察的项目与时间点；CRF 填写的注意 事项；记录保存；临床试验过程中需要注意的主要问题、可能发生的不良 事件及应对措施和应急预案（若有）；临床试验过程可能涉及到的受试者或研究人员填写的一系列表格；监查计划等。如有必要，申办方需针对特 定工作内容组织专项培训，如（药物管理、配置及使用流程、标本处理流 程、SAE 处理及报告、IWRS/IVRS 流程等），需确保受训的研究团队成员 达到培训效果，并具备开展该项工作的必要知识和技能，做好培训记录。 如试验所要求的专项培训没有完成，或该岗位人员不具备承担该项工作的能力，临床试验不可开始筛选和入组受试者。 

3.4 会后工作要点和注意事项 

参加启动会的人员应认真听取主要研究者或申办方代表的介绍并就有关问 题积极展开讨论，如讨论项目 SOP 及相关流程，如会议上提出的问题不能得到现场解答，监查员需记录并就该问题及时、积极与申办方、研究者进行沟通。会议结束后，监查员应负责做好会议文件材料整理，留存培训资料、启动会会议议程、会议记录、参会人员名单、其他会议相关文件，如视频、讨论照片、截图图片等。PI 负责项目工作的授权分工，PI 及各授权人员需在《研究人员授权分表》签字确认。相关文件例如培训材料保存于研究者文件夹，试验结束后随本试验项目统一归档。

 临床试验启动的工作指引附录.doc