1 临床试验过程中如需对受试者肿瘤组织进行切片或提供蜡块并邮寄至中心实验室检测的，各方应严格根据项目方案和国家法规要求执行，且该切片仅作为项目临床研究使用。

2 主要研究者按临床试验方案要求开具临床试验病理切片备案表(附录 1)，该备案单一式两份，签字后其中一份在机构办公室备案，另一份在病理科中留存。 

3 每个项目的 CRC 需在病理科建立各项目的台账（文件夹，做好侧签，内含纸质文件，备查）。在临床试验启动时，CRC将PI对负责本项目切片的 CRC 授权书及临床试验病理切片备 案表等存于台账中，递至病理科进行备案。 

4 每次需要病理切片时，研究者（指负责该受试者的研究医生）在 OA 系统中发起临床试 验病理切片申请流程，并上传临床试验病理切片申请表（附录2），待病理科主任审批通过 后，方能切片或提供蜡块。再由项目组 CRC（带挂卡或持工作证明性文件）持临床试验病理 切片申请表等，到病理科申请切片，并将以上纸质文件归档至对应的项目台账中。GCP 部将不定期进行检查台账，主要研究者为第一责任人。 

5 病理科根据申请内容和受试者实际肿瘤组织情况执行切片，并给予核对信息，注意保密，承担相关责任。 

6 主要研究者根据临床试验合同约定和执行切片的实际情况，对病理科分配切片费用，费用分配依据经费管理制度执行。

附录1 临床试验病理切片备案表.docx 

附录2 临床试验病理切片申请表.docx 

临床试验信息保密协议模板.doc