1 总则：依据临床试验方案、项目其他文件等，临床试验过程中需收集受试者源数据作为该 临床试验支持材料，其中包括受试者临床试验过程中所进行的增强 CT、增强 MRI、PET/CT 全身显像、骨扫描（包括但不限于）等检查的影像资料，如所涉及的影像资料需发送至申办 方的相关合作方，研究者团队承诺按照项目方案和或有关文件如影像数据传输手册执行。该影像数据仅作为项目临床研究使用。一般影像刻盘要求：例如①DICOM 格式；②未经压缩 处理的原始图像。③XXXX。 

2 签署保密协议：在临床试验启动前，凡是涉及刻盘项目中，接触受试者医疗影像等源数据信息的，并承担临床试验职责的公司（包括但不限于申办方、CRO、SMO、数据管理公司等）均应与我院签署临床试验信息保密协议，并承担责任。如果无法取得申办方以外的公司签字盖章确认，则认为申办方为最终责任人承担保密责任。一式叁份，签署方一份、机构办一份、 PI一份。 

3 备案：主要研究者按临床试验方案要求开具临床试验刻盘备案表(附录 1)，该备案单一式两份，签字后其中一份在机构办公室备案，另一份在执行部门留存。 

4 刻盘文件按项目建立台账管理：每个项目的 CRC 需在刻盘执行部门建立各项目的台账（文 件夹，做好侧签，内含纸质文件，备查）。在临床试验启动时，CRC将临床试验信息保密协 议、PI 对CRC的刻盘授权书及临床试验刻盘备案表等存于台账中，递至执行部门进行备案。 

5 刻盘流程：每次需要刻盘时，研究者在 OA 系统中发起临床试验刻盘申请流程，并上传临床试验刻盘申请表（附录2），待执行科室刻盘申请审批通过后，方能刻盘。由项目组CRC（带挂卡或持工作证明性文件）持临床试验刻盘申请表、审批流程通过的截图及空CD光盘，到执行部门刻盘，并将以上纸质文件归档至对应的项目台账中。GCP部将不定期检查台账，主要研究者为第一责任人。

6 执行部门对于刻盘的管理职责：信息工程部或核医学科等相关科室根据申请和受试者实际影像资料执行刻盘，并给予核对信息，必须保密，承担相关责任。 

7 费用的预算和分配：PI 应与执行刻盘部门沟通刻盘费用预算，并写入临床试验协议中。研究者申请劳务费时，主要研究者根据临床试验合同约定和执行刻盘的实际情况，对相关科室分配刻盘费用，刻盘数量来自于执行部门反馈，与研究者核对无误后，依据费用分配依据经 费管理制度执行。

附录1 临床试验刻盘备案表.docx 

附录2 临床试验刻盘申请表.docx 

临床试验信息保密协议模板.doc