1 立项工作

1.1 意向沟通

申办方/CRO 与机构办公室（电话 0416-4197140，lyfygcp@163.com）进行意向沟通，并提供以下材料：国家药品监督管理局临床试验批件/沟通函、方案摘要、试验药物前期研究状况、拟参加单位及各PI名单、申办方/CRO资质文件等。

1.2 召开立项审核会（如需）

参见《专业承接临床试验标准操作规程 SOP-IN-CT-001》。

1.3 反馈意见和方案讨论会

确定承接意向后，由主要研究者和机构办沟通，是否召开方案讨论会。方案讨论会可以是申办方和或CRO召开的研究者会，也可以是院内的方案讨论会，会议中重点沟通项目中的方案入排、关键信息、科学性和可行性等，评估受试者承担风险等情况。PI 是否符合要求，可参 见《临床试验PI管理制度 MS-IN-016》。

1.4 组建研究团队

PI 组建研究团队，成员包括：临床医师、临床护士、相关科室人员(如需要)。PI 确认研究成员资质符合后，方可纳入研究团队：所有成员必须提供国家级GCP培训证书和近三年GCP培训证书。试验过程中，如研究成员有更新，亦应符合上述要求。

1.5 立项资料的提交

申办方/CRO登录“临床试验项目管理系统”（以下简称“CTMS”系统） 申请账号(内网网址：http://10.27.1.112:8001/；外网网址为： https://gcp.jzmu1h.com:8999/) ，按照药物/医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验立项资料清单（见附录 2、3）准备申请临床试验的相关材料并提交。

1.6 资料形式审查

机构办公室形式审查立项材料，合格后生成“机构受理号（即项目编号，唯一号）”。

1.7 上交纸质立项资料

完成立项后，申办方/CRO 从CTMS系统导出临床试验申请表（加盖申办方公章，骑缝、封面），和1份纸质版立项资料文件夹（做好侧签和目录）交至机构办公室存档。如有变化，参照机构办公室工作指引。

2 伦理审核

2.1 完成立项后，申办方/CRO 按伦理委员会的要求登录 CTMS 进行伦理审查申请，同时递交纸质版材料到伦理委员会办公室。

2.2 通过伦理审查后，伦理批件的原件放研究者文件夹存档。

3 合同审核和签订、经费管理

3.1 时间节点：完成立项可商议合同。

3.2 文件依据；各方按照《合同管理制度 MS-IN-005》《临床试验合同审核和签署标准操作规程 SOP-IN-CT-003》完成协商合同条款、经费预算、拟订、审核、签署合同等工作。

3.3 合同审核通过后，由机构办完成院方签字盖章流程。

3.4 合同正式签署后，还需完成启动前签认，参见《药物临床试验的启动标准操作规程 SOP-IN-CT-006》附件 1，方可召开启动会。

3.5 临床试验经费管理参照《临床试验经费管理制度 MS-IN-006》《临床试验经费支出管理标准操作规程 SOP-IN-CT-018》。

4 “人遗”申请

4.1 时间节点：完成立项后可递交申请。如需申请“人遗办”审批/备 的项目，申办方/CRO应向机构办公室提出申请，参见《人类遗传资源管理制度 MS-IN-015 》《 人 类 遗 传 资 源 审 批 备 案 流 程 SOP-IN-CT-002》办理。

5 项目实施前的准备

5.1 试验物资的交接

启动会召开前，申办方/CRO 应将临床试验资料、物资、设备等，递交至项目研究团队。

5.2 试验用药品的交接

启动会召开前，申办方/CRO 将试验用药品运至机构药物管理室。如有特殊需求的，需与机构办公室和相关专业科室药物管理员协商解决，参照《试验用药物接收和保存 SOP-IN-IPM-001》。

5.3 经费相关问题

启动会召开前，申办方/CRO 需按照临床试验合同转入首笔款，参照财务和合同相关规定。

5.4 刻盘文件

依据临床试验方案、项目其他文件，如有明确要求需要刻盘的，参照《临床试验项目刻盘 SOP-IN-CT-005》完成刻盘准备工作。

5.5 病理切片

依据临床试验方案、项目其他文件，如有明确要求需要病理切片的，参照《临床试验项目病理切片标准操作规程 SOP-IN-CT-004》完成病理切片准备工作。

5.6 试验前质量保证

必须完成试验前质量保证，例如启动前质控、受控等参照《项目组对临床试验的质量保证标准操作规程 SOP-IN-QA-003》《机构对临床试 验的质量保证标准操作规程 SOP-IN-QA-004》。

5.7 CTMS 系统中配置方案

涉及在CTMS系统中开具检验检查的项目，参照《临床试验项目管理系统的使用标准操作规程SOP-IN-CT-017》完成配置准备工作。

6 医疗器械临床试验项目备案（如需）

合同正式签署后，申办者应向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案。医疗器械临床试验备案完成后，申办者向机构提供药品监督管理部门临床试验备案文件，方可召开启动会。

7 项目实施

7.1 启动会申请

启动会由主要研究者、申办者/CRO 负责，各方按照《临床试验的启 动标准操作规程 SOP-IN-CT-006》申请、召开临床试验项目启动会。

7.2 项目各方责任的界定

项目管理实施 PI 负责制，PI对受试者权益、医疗安全和临床试验质量负全责，对研究质量、进度、协调负全责，PI 和研究者团队属于直接责任人。

7.3 项目分工及授权

参与试验的研究人员，其工作应符合各自职责、执业范围及授权内容。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册、经 PI 授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。研究人员遵照《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、试验方案及相关SOP实施临床试验。

8 质量管理

8.1 需要对临床试验的实施全程的质量管理，各方进行参照《临床试 验质量管理制度 MS-IN-017》和 QA 文件执行。

8.2 项目实施期间，申办方/CRO 派出合格的、为研究者所接受的监 查员，遵照 GCP 和方案要求，对整个试验过程进行监查。

8.3 项目和机构参照《机构对临床试验的质量保证标准操作规程 SOP-IN-QA-004》，对试验项目进行质量检查。对存在的问题发出质 量保证审查报告，申办方/CRO 和研究人员予以整改并及时书面回复； 对违背GCP和方案并造成严重后果者，或存在严重问题的，参照《机构对临床试验的质量保证标准操作规程 SOP-IN-QA-004》处理。

8.4 项目实施过程中，如遇申办方稽查或药品监督管理部门检查，项 目 PI、申办者、CRO 和 SMO 按照相关 SOP 积极配合，做好准备工作，并将稽查报告或检查结果交机构办公室备案。

9 项目总结/中心关闭

9.1 中期分析/阶段性小结

9.1.1 中期分析/阶段性小结”如需要机构办公室审核、盖章，研究者 需进行质量审查，并确认中期分析/阶段性小结中试验数据真实性；机构进行质量保证，相关人员审核中期分析/阶段性小结中的规范性内容，参照机构相关 SOP。

9.1.2 质量检查完成，各方整改问题后，将“中期分析/阶段性小结”交至机构办公室，进行审议、签字、盖章。

9.2 中心关闭

9.2.1 项目结束后，申办方通知至项目 PI、机构办公室及伦理委员会，发出正式的“关闭中心函”至机构办公室。

9.2.2 PI和研究团队自查临床试验文件和全部数据，完成项目组层面质控。申办方委派独立于本项目的第三方公司进行稽查，如有特殊情况须与机构协调沟通。机构进行质量保证，参见《结题质控 SOP-IN-QA-005》。

9.2.3 各方人员按《临床试验关闭中心、项目结题 SOP-IN-CT-007》要求，准备结题签认。

9.2.4 PI 审核分中心小结，研究者和申办方/CRO 按照《研究资料 的归档 SOP-IN-DC-003》，整理试验资料。

9.2.5 审核签字盖章后的总结报告/分中心小结，连同已签字的《结题签认表》交至机构办公室，机构文档管理员归档保存相关文件。

 临床试验工作运行管理制度相关附表.docx