1 专业承接临床试验的方式为：临床试验方案立项审核会，会议审查结果确定是否承接。不是所有项目都召开立项审核会，一般原则上

是我院作为组长单位的、风险大或有争议的、或其他有特殊情况的项目。

1.1 发起部门：机构办公室组织临床试验方案立项审核会。

1.2 时间节点：机构办公室接到临床试验项目资料的3个工作日内。

1.3 参会人员：主管院领导、机构办公室主任、项目涉及专业的主要研究者、秘书。

1.4 会议流程：秘书讲解方案及项目关键点、专业承接项目状态等，参会成员讨论并评议项目。审核关键点是项目的科学性和可行性，

确定是否承接及承接项目的PI。

1.5 机构办公室留存会议资料和意见。

2 立项审核会要点：

2.1 若为药物临床试验，讨论的内容包括但不限于：

2.1.1 该项目的基本情况，是否具备临床试验批件/通知书，品种类型，试验设计，是否在组长单位完成伦理审查，入组计划，预计时限

，分中心例数等；

2.1.2 了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性；

2.1.3 专业科室的具体情况，各场地设施是否完备；

2.1.4 专业科室是否保证有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验；

2.1.5 专业科室是否有充分的时间保证在方案规定的期限内完成该项临床试验；

2.1.6 专业科室团队是否完成 GCP 培训，是否具备相应资质；

2.1.7 专业科室是否具备处理该项临床试验中可能出现的一切紧急情况的能力与设施，以确保受试者的安全；

2.1.8 专业的诊疗仪器设备是否满足临床试验需要，检查结果是否准确、可靠；

2.1.9 讨论临床试验方案是否具有可行性；

2.1.10 专业内是否有竞争入组项目，处于何阶段；

2.1.11 各 PI 承担项目进度和完成情况分析。

2.1.12 确定是否承接并制定承接项目的主要研究者。

2.2 若为医疗器械临床试验，还需讨论的内容包括：熟悉医疗器械的结构组成、工作原理和作用机理、预期用途，以及适用范围、适用的

技术要求，以及专业科室对于器械试验应制定相关的应急预案、器械GCP培训的情况。

3 确认承接意向及承接PI后，流程见《临床试验工作运行管理制度MS-IN-001》。